Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

• Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
• Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

• розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
• оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
• перевозка и хранение лекарственных препаратов;
• их производство и изготовление;
• эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Подробная информация о том, как открыть свою аптеку, приведена здесь.

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

• У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
• Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
• Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
• Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
• Эти же требования предъявляются и к ИП.

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

• Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
• Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
• Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
• Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
• Копии документов на работников, нотариально заверенные.
• Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
• Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
• Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

• В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
• Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Лицензия на фармацевтическую деятельность – документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
– организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
– аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
– организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: – Департамент здравоохранения города Москвы; – Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; – Министерство здравоохранения Краснодарского края; – Министерство здравоохранения Свердловской области; – Министерство здравоохранения Новосибирской области; – Департамент здравоохранения Приморского края):
– организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
– организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
– аптечным организациям;
– ветеринарным аптечным организациям;
– медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
– ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

• Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
• Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
• Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования – от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии – от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина – 7 500 рублей.

ОАО “РИНФИН” окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

• Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
• Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация – Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
• Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе – Фирмы с фармацевтической лицензий).

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

Фармацевтическая деятельность напрямую влияет на здоровье людей и животных, поэтому ее осуществление возможно только при наличии лицензии.

Давайте разберемся, на какие фармацевтические услуги нужно получать разрешение и как его получить.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
4. Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность включает в себя:

1. Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения

К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.

1. Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения

Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.

Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.

На любую фармацевтическую деятельность требуется лицензия.

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

Лицензирующий орган

Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

• оптовая торговля лекарственными средствами медицинского назначения
• деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

• обращение лекарственных средств и препаратов ветеринарного назначения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

• обращение лекарственных средств и препаратов медицинского назначения

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:

• иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
• если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
• если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
• если заявитель — ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
• работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

Отметим один нюанс.
Ранее заявитель должен был подавать сертификат. С 2016 года он заменен на свидетельство об аккредитации. Однако выданные ранее сертификаты актуальны до окончания указанного в них срока (5 лет).

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Для оформления разрешения нужно собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

• заявление:
• учредительные документы;
• свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
• выписку из реестра и ИНН;
• документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
• заключения СЭС и МЧС;
• дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
• квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
• характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.

Если подаете копии, то обязательно заверьте их у нотариуса.

Передать документы в лицензирующий орган можно лично, по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или в формате электронного документа с цифровой подписью руководителя организации или ИП. Документы принимаются по описи, на ее копии ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой передается заявителю.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.

Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели могут заниматься только на основании специального разрешения (лицензии), что подтверждается положениями п. 1 ст. 49 и п. 3 ст. 23 Гражданского Кодекса РФ (далее – ГК РФ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.

Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение закреплено в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а так же в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ.

Лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

В законодательстве РФ понятие лицензия на занятие фармацевтической деятельностью отсутствует. Однако, анализируя тексты вышеуказанных федеральных законов, можно условно дать определение данному виду лицензии. Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью – специальное разрешение Росздравнадзора, на основании которого юридическое лицо имеет право заниматься деятельностью, связанной с производством и продажей лекарственных средств.

Виды лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Исходя из анализа вышеуказанных нормативных актов, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть нескольких видов:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• на производство лекарственных средств;
• на розничную торговлю лекарственными средствами;
• на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Под фармацевтической деятельностью понимается:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

• наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
• наличие у руководителя организации соответствующего образования и стажа;
• наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
• нотариально заверенная копия Устава;
• нотариально заверенная копия Учредительного договора;
• свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
• свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
• уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
• выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
• решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

• наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2018 году

Реализация населению медицинских препаратов возможна лишь после названной процедуры, так как среди них могут оказаться лекарства, представляющие угрозу для жизни и здоровья людей. Некоторые препараты нуждаются в специальных условиях сбережения и перевозки.

Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Скачать для просмотра и печати:

Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами:

1. Федеральной службой по надзору;
2. Государственной Академией наук;
3. Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
4. Территориальной исполнительной властью.

Обратите внимание! Лицензирующие ведомства обладают правом выдавать разрешительные акты, переоформлять, приостанавливать, аннулировать их действие, контролировать следование требованиям.

Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы.

Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные:

• официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;
• лицензия на текущий момент (оригинал) в бумажной или электронной форме;
• квитанция об уплаченной государственной пошлине, которая будет равна 3500 рублям.
• список документов.

Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со дня подачи запроса.

Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.

Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

• использование медикаментов для применения в медицине;
• использование медикаментов для применения в ветеринарии.

По каждому направлению существует набор некоторых услуг.

1. торговлю лекарственными средствами оптом;
2. хранение лекарственных средств (препаратов);
3. перевозку лекарственных средств (препаратов);
4. розничную торговлю лекарственными препаратами;
5. отпуск лекарственных препаратов;
6. изготовление лекарственных препаратов.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Открывая бизнес, регистрируют ООО , ИП , соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.

Деятельность в области медицины требует наличия соответствующих сооружений и оборудования (собственных или арендуемых), которые должны отвечать требуемым санитарно-врачебным нормам.

По договору аренды здания представляется акт приема-передачи, имеющий поэтажное устройство, экспликации, документ заверяется органами БТИ и нотариусом.

Служба пожарного надзора также должна дать собственное решение, оно нотариально заверяется.

Следует знать! Распространенным нарушением является отсутствие пандуса для посещения аптеки людьми с ограниченными возможностями. Необходимостью будет создание микроклимата для правильного содержания медикаментов.

Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики, то есть:

1. Высшее фармацевтическое образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое образование со стажем работы до 5 лет, свидетельство специалиста.
2. Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют медицинское образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.
3. Необходимость повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).

Важно! В ветеринарной области тоже требуется иметь помещения и оборудование (на основании закона), руководитель и персонал должны обладать соответствующим образованием, требуемым стажем работы.

Для приобретения прав на лицензионный документ нужно оформить запрос специального образца.

В нем следует указать:

В официальном обращении должно присутствовать:

• наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
• место пребывания организации,
• номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
• справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.

Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:

Чтобы подать пакет документов используют разные методы:

1. персональное предъявление, через доверенного представителя;
2. почтовое отправление с использованием уведомления о вручении;
3. электронная форма передачи с электронной подписью.

При этом составляется перечень бумаг, на втором экземпляре ставится отметка о времени принятия. Опись пересылается соискателю посредством способа, что использовался при подаче документов.

После оформления разрешения предприятию или индивидуальному предпринимателю можно работать в фармацевтической сфере.

Лицензионный документ следует оформить:

1. При ведении торговли оптовым способом для медицинского использования (склады);
2. При сбережении медикаментов;
3. При перевозке названных средств;
4. При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
5. При производстве лекарств с медицинской целью.

К заявлению прилагаются:

1. подтверждение имущественного права заявителя, другого законного основания для занятия фармацевтическим бизнесом; информация о помещениях;
2. ксерокопию диплома, свидетельства специалиста руководителя и служащих учреждения;
3. документы, указывающие на требуемый стаж по профессии;
4. санитарно — эпидемиологическая справка о соответствии сооружения правилам санитарии.

В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках. Здесь можно приобрести продукцию с медицинскими функциями, гигиенические предметы.

Следует знать! Персонал киоска обладает правом давать консультации о том, как использовать и применять лекарство и предоставлять скорую медицинскую поддержку.

Аптека — предприятие, реализующее оптом и в розницу лекарственные средства (по рецепту и без него) и медицинские предметы, занимающееся производством лекарственных препаратов, заготовкой и расфасовкой их для дальнейшей продажи.

Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.

Лицензирующая служба складов — департамент по надзору в сфере здравоохранения.

Подобные действия осуществляются в ветеринарном деле.

Важно! Лечебные учреждения, выступающие в роли заявителя, должны получить разрешение на право предоставлять сервис в медицинской отрасли. Обязательно нужно иметь свидетельство об изучении курсов квалификационного повышения.

Рассмотрение документов осуществляется на протяжении 45 дней со времени их представления в органы по лицензированию. Они должны выдать разрешение либо мотивированно отказать в его выдаче.

Ответить отказом могут в следующих ситуациях:

• предоставленная информация имеет ошибочные или искаженные сведения;
• несоответствие фармацевтических объектов необходимым требованиям;

Внимание! Сообщение об отклонении направляется заявителю в письменной форме, в нем указываются условия, что не были соблюдены.

Право заниматься фармацевтической деятельностью дается на неопределенный срок.

Согласно информации Российской службы по надзору в здравоохранении наиболее частым нарушением является ненадлежащее ведение документации. Учету должно подлежать:

1. выписывание рецептов;
2. уровень показателей температуры и влажности;
3. действия с медицинскими средствами, их учет по количеству, предметно и другие необходимые моменты.

Несоблюдение названных условий приводит к административной ответственности.

Важно! Лицензионный документ может потерять свою законную силу в случае ликвидации организации или прекращения ее деятельности, реорганизации.

Оцените статью: